什么是监查员？监查员的职责是什么？

什么是监查员？监查员的职责是什么？

 

什么是监查员？

 

监查员的仪器校验工作，广义的来说，是从事临床试验组织工作的一个行业，也就是说，从一个项目，从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一个监查员所需要涉及的，包括基地和研究者的筛选，费用的调研，方案草案的制定，试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题，试验结果材料的整理，等等，有的可能还包括和销售部门一起组织仪器计量总结会的召开等；

 

仪器校验而这中间，有一部分是属于总经理的事情，有一部分是属于项目经理的事情，但是，虽说一个新的监查员不会被直接安排负责整个项目，但是并不代表着工作的时候完全不会涉及，因为有的老板会让你帮助他们做其中的一些具体的工作，比如说在筛选基地的时候，很有可能让你以私人的身份去打电话到那些目的医院的检验科去了解检查项目的收费情况，从而在费用谈判的时候不至于太被动，也可能会让你翻译一些相关的国外文献以制定研究方案和研究者手册等。

 

计量检测狭义上的临床监查员的工作一般是负责上面所说的那些环节中间的一部分，而其中核心的是去医院检查项目的执行情况，包括资料的完整性，内容真实性，时间的逻辑性，医生的合作性等，发现试验中所存在的各种不同的问题，包括坏的问题比如不良反应、好的问题比如新的适应症等。

 

监查员的职责：

 

（一）监查员应具备哪些素质：

 

1、技巧：有一定的组织能力，有解决问题的能力，有数学能力。有良好的交际关系、财务、计划等等。

 

2、特征：要有敏锐的直觉，有耐心，有医学常识，要注重细节，有灵活性，还要考虑周到等。

 

（二）监查员身兼数职：管理者，推销员，谈判者，研究者，行政管理者，鼓动家，外交家，培训员。

 

1、监查员是管理者，管理哪些我们不能真正控制的人。

 

2、监查员是推销员，向研究者推销临床经验。

 

3、监查员是谈判者，即要满足研究者的要求，同时要达到申办者的目的。

 

4、监查员是研究者/稽查员，确保试验数据准确和有效。

 

5、监查员是行政管理者，一定要有原始记录，一定要发票，如果没有文件记录，就是没有发生。

 

6、监查员试外交家、鼓动家。

 

处理好申办者与研究者之间的关系，发动受试者接受临床试验。

 

7、监查员是培训师。

 

培训研究者及中心试验相关人员，监查员要有口才。

本文由热工计量仪器校准中心发表！